文件名称	临床试验工作指南	文件编号	JGO-YW/07.01/1.0
编写者		版本号	1.0
审核者		审核日期
批准者		批准日期
颁布部门	临床试验机构办公室	生效日期

一、机构介绍

（一）机构基本情况介绍

陕西省中医医院药物临床试验机构成立于1992年，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房，拥有专职工作人员，目前具备承接药物和医疗器械临床试验资质，药物和医疗器械的备案号分别为“药临床机构备字 2020000502”和“械临床机构备 201900084”。

（二）备案专业介绍

药物：备案专业11个

备案专业	专业负责人
中医脑血管	惠振亮
中医心血管	张广平
中医内分泌	肖洋
中医风湿	沈璐
中医肾病	于小勇
中医皮肤病	李文彬
中医肝病	杨跃青
中医肿瘤科	杨晨光
中医血液	李粉萍
中医消化	鱼涛闻新丽
中医呼吸	马战平

器械：备案专业5个

备案专业	专业负责人
针灸科专业	万兆新
脑病科（神经内科）	惠振亮
心病科（心血管内科）	张广平
X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业	刘国庆
血液净化专业	赵艳龙

（三）联系方式

机构联系人：孙老师

机构联系电话：029-89640525

机构邮箱：sxzyjgb@126.com

通讯地址：陕西省西安市西华门4号住院1部12楼临床试验机构办公室

伦理联系人：史老师

办理联系电话：029-87251691

伦理邮箱： sxszyyyllb@126.com

通讯地址：陕西省西安市西华门4号北楼5楼

二、工作流程

（一）项目立项

1. 意向沟通：申办方与机构办公室主任/副主任及专业组同步沟通，确定承接意向。

2. 资料初审：按照官网下载专区立项资料清单及立项申请表递交电子版资料至机构邮箱sxzyjgb@126.com，机构办5个工作日反馈初审意见。

3. 资料递交：参照审核意见修改后递交一套完整版纸质资料至机构办公室。

4. 召开立项会：接收纸质立项资料后机构办公室及时组织立项审核会。

立项常见问题：

包括但不限于营业执照，药品/器械生产许可证、GMP证书等，若缺少，需进行说明。

当申办方委托CRO负责试验实施时：应递交申办方的委托函，注明委托事项。同时递交被委托CRO公司资质证明文件。

当申办方和药品生产企业不一致时：应提供申办方出具的药品生产委托说明，说明生产委托事项，同时提供生产企业GMP证书，药品生产许可证。

当国家药品监督管理局临床试验批件或通知书中申请人与试验申办方不一致时：应提供产品转让申明，批件或通知中申请人与试验申办方共同盖章确认。

（二）伦理审查

联系伦理委员会办公室

联系人：史亮联系电话：029-87251691

（三）机构资料递交要求

1. 打印要求：正反面打印，加盖封面及骑缝章。

2. 资料整理：统一使用黑色快牢夹文件夹装订并制作侧签，文件顺序按照递交资料目录整理，侧签模板见附件立项资料清单。

（四）合同流程

1. 合同拟定

1.1 拟定时间：在等待伦理委员会批复文件的同时可以起草合同。

1.2 模板要求：机构合同模板请联系机构秘书获取，可接受申办方/CRO模板。

1.3 合同内容：使用申办方/CRO模板，必须包含以下关于申办方/CRO 的8条职责内容

遵循国家临床试验的相关法律法规；

监控研究质量和安全；

确保研究方法和过程符合伦理道德规范；

使用经过培训且具备资质的研究团队；

建立质量保障体系，确保研究结果和报告在统计上准确无误，合乎伦理且没有偏移；

建立质量保障体系确保研究数据的准确性和完整性；

建立质量保障体系保护研究受试者数据的隐私和保密性；

确保针对患者或研究人员的激励措施不会损害研究的可靠性。

1.4 费用明细：

研究者观察费：与机构、PI 协商确定；

机构管理费：研究者观察费30%；

机构立项费： 2000元；

资料保管费：自结题之日起5年内免费；

药品/器械管理费：2000元；

检验检查费：按照方案要求据实核算，（常见检查费见附件）清单外的项目请联系机构办/专业科室收集。

挂号费：按实际发生结算；

受试者补助：按照知情同意书中补助金额核算（由申办方/CRO支付）；

税费：目前1.5%，后期随国家政策调整，如实缴纳；

筛败受试者：应支付相应筛选期研究者观察费；

脱落、剔除受试者：应按照实际随访周期支付研究者观察费；

各项费用最后均按照协议据实结算。

1.5 付款节点：

首付款：项目启动前支付并提供支付凭证，首付款应不低于协议款总额的30%；

中期款：支付节点、比例可根据项目情况具体协商；

尾款：支付协议款剩余部分，在分中心小结盖章前完成支付。

2. 合同审核

申办方/CRO与机构办秘书、PI沟通协议细节，起草合同，将合同初稿后发送至机构邮箱（sxzyjgb@126.com），由PI、机构办主任/副主任初审后交至院法务进行审查，经各方沟通后确认的合同由申办方/CRO、PI签署后交回机构，由机构主任/副主任签署，盖章后正式生效。

3. 合同签署

3.1 主合同签署：申办方/CRO→PI→机构办；

3.2 CRC协议：申办方/CRO→SMO→机构办；

3.3 签署时限：伦理批准通过后，一般7—10个工作日内签署；

3.4 合同份数：机构办需存留合同原件2份。

4. 发票开具

4.1 发票类型：增值税专用发票/增值税普通发票；

4.2 开票内容：研发和技术服务*临床试验费；

4.3 开票流程：付款成功后，到医院行政北楼三楼财务室开具发票。并将转账凭证/发票发给机构办秘书，

5. 账户信息

账户名称：陕西省中医医院

纳税人识别号：12610000732672371N

开户行：交通银行西安西五路支行

银行账户：611301014018010013387

地址：西安市莲湖区西华门4号

联系电话：02987286951

（五）遗传办办事流程

1. 不涉及遗传办理

提供声明并加盖公司公章（参照附件不涉及人类遗传资源审批或备案的声明）；

2. 涉及遗传办理

请参照以下资料准备：

2.1 递交信；

2.2 临床试验人类遗传资源申请表；

2.3 人类遗传资源审批申请书、受理单及审批决定书；

2.4 备案信息表、国家卫生健康委员会政务服务平台备案情况公示情况；

2.5 国际合作协议文本（如涉及，应提供）；

2.6 需要本单位盖章的合作单位签章/承诺书；

2.7 法律法规要求的其他材料。

3. 审批流程

审批、备案资料电子版发至机构办邮箱sxzyjgb@126.com，机构审核通过后，递交或邮寄纸质资料至西安市莲湖区西华门4号临床试验机构办公室，机构办在7个工作日内协调签署合作单位签章/承诺书盖章，通知申办方/CRO来院领取纸质文件。

（六）项目启动

1. 启动必须具备以下条件

1.1 药物临床试验登记与信息公示平台（登记）；

1.2 所在省、直辖市药品监督管理局备案（器械）；

1.3 已获得本中心伦理审查同意意见；

1.4 已完成人类遗传资源管理办公室审批或备案；

1.5 完成协议签署；

1.6 首笔款到账；

1.7 试验用药品到位；

1.8 试验物资到位；

1.9 项目章到位；

1.10 试验专用处方设计完成；

1.11 完成启动会PPT制作；

1.12 会议时间地点及流程已确认。

2. 流程及要求

2.1 CDE网站登记：本项目及本中心已在CDE网站进行登记；

2.2 人遗审批/备案：具体流程参照“遗传办流程”进行；

2.3 协议签署：具体流程参照“ 协议审核”及“ 协议签署”进行；

2.4 已完成申办方所在省、直辖市药品监督管理局备案（器械）

2.5 试验用药品接收：请CRA 先进行药品管理员培训，并按方案要求进行药品接收，留存相关文件；

2.6 CRC资料信息在机构办备案，并对CRC进行院内免费检查流程培训；

2.7 项目章制作：项目章内容：药品/器械名称，尺寸为长度4厘米以内，宽度1厘米以内，底色为蓝色；

2.8 试验处方设计：请根据模板设计试验用处方，可根据项目需求调整处方；

2.9 启动会培训要求：监查员将PPT发至机构秘书。培训内容应当详细、全面、具有实操性，其中药品管理系统、EDC系统、随机系统等重要环节培训应具体到实施者进行针对性培训；

2.10 启动会流程确认：与专业科室、机构办公室确定会议时间与流程；

2.11 启动准备：CRA准备启动会所需各类表格、布置会场、机构办公室邀请医院辅助科室参会人员等。

（七）项目运行

1. 资料递交

1.1 项目进行过程中产生的更新性资料，如：方案、ICF、研究者手册、方案偏离/违背、安全性报告、年度进展报告等需递交伦理审查、提交机构备案；

1.2 重大方案偏离要求研究者获知5个工作日内；持续方案偏离研究者获知5个工作日内；轻微的方案偏离研究者获知1个月内向伦理委员会报告；

1.3 所有资料以递交信形式递交（注意文件版本号、版本日期）。

2. SAE/SUSAR报告

2.1 药物临床试验SAE上报：除方案或IB规定的不用立即报告的情况外，应在获知后24h内由研究者上报至申办方、同时以书面形式（邮件/纸质文件）报告伦理委员会及临床试验机构。如为邮件形式报告（邮件命名：SAE+科室+受试者鉴认代码+项目简称+首次/随访/总结），须在5个工作日内补交纸质文件报告表可采用申办方或竞彩篮球临床试验机构提供的标准表格。

2.2 医疗器械SAE的上报：研究者在获知严重不良事件后24小时内，向申办方、临床试验机构办公室、伦理委员会报告；并按方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照方案的要求和时限向申办方报告。申办方应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采用风险控制措施。申办方首次获知当天为第0天。试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系可能有关或肯定有关。涉及死亡事件，研究者应当向申办方和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告。涉及妊娠事件，研究者应当向申办方、机构办公室、伦理委员会报告。

2.3 SUSAR判定/报告：申办方收到研究者上报的安全性信息报告后，应当立即分析评估，若判定为SUSAR应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，应当遵循7天和15天的快速报告要求。机构邮箱：sxzyjgb@126.com，邮件标题命名为：SUSAR +中心名称+受试者鉴认代码+项目简称+总结报告类型（致死/非致死）+（首次/随访/总结）。研究者收到申办方提供的SUSAR报告应及时签阅，并向本院药物临床试验机构、伦理委员会递交由申办方提供的SUSAR报告。本中心的SUSAR报告：致死或危及生命的SUSAR，申办方需在7天内递交本中心研究者，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办方需在15天内递交本中心研究者。（纸质版SUSAR报告由申办方递交研究者签字后递交伦理委员会和机构办，电子版SUSAR报告由申办方快速报告伦理委员会）。

2.4 外院SUSAR上报：申办方应定期汇总备案，通常为月度报告，至少每3个月汇总报告一次，由研究者签收确认后纸质版报告递交机构和伦理委员会。

2.5 安全性更新报告（DSUR）：申办方按年度将加盖公章的DSUR以书面的形式报告给研究者、临床试验机构、伦理委员会签收。

2.6 申办方设立的独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办方建议是否继续、调整或者停止试验。申办方应该及时通报临床试验机构和伦理委员会相关信息。

2.7 研究者手册：获得重要新信息时，申办方应当及时更新研究者手册，并对新信息进行安全性评估，根据评估结果决定处理方式，并向研究者、临床机构和伦理委员会提交更新后的研究者手册。

3. 项目质控

3.1 科室一级质控

专业组设定1名人员作为科室质控员，主要职责是对专业组承担的临床试验项目质量进行系统性检查，防止并及时纠正质量偏差。

3.2 机构二级质控

3.2.1 项目启动：机构质控员参加临床试验项目启动会，详细了解专业组分工情况，当完成首例入组时，CRA需对项目进行监查，在监查完成后联系机构质控员进行首例质控。

3.2.2 试验进行中：CRC需要根据项目进展情况，提前联系机构质控员。机构质控员分别于入组30%、50%、80%、最后一例出组重要节点实施逐例质控。

3.2.3 试验结束：专业组按照临床试验方案完成所有工作后，按照相关中心流程要求将该项目所有资料送至机构办，机构质控员进行结题质控。

3.2.4 注意事项：①科室质控员需要对临床试验项目进行全程质量控制，在整个项目进行过程中至少完成3次系统性质控并向机构办提交《药物临床试验科室一级质控反馈表》；②机构质控员将质控过程中发现的问题记录于机构二级质控记录表，于检查完成后的3个工作日内由CRC反馈给主要研究者，主要研究者接到后5个工作日内完成整改反馈报告并交至机构质控员，机构质控员视整改情况进行复查；③机构结题质控前申办方和专业组先质控，若申办方有组织稽查需要向机构办提交相关资料（稽查委托函、稽查员简历及GCP证书），稽查结束后需要邀请机构工作人员参加稽查沟通会；④机构质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待分中心小结表及总结报告完成后应及时递交机构办进行审核。

4. 关闭中心

4.1 申办方监查/第三方稽查；

4.2 科室质控，科室项目质控员负责对试验项目进行结题前质控，并对发现的问题进行整改；

4.3 机构质控员对项目进行结题前二级质控。并将质控发现的问题反馈给研究者，研究者组织人员进行整改，待整改完善后，机构质控员确认问题已全部整改；

4.4 完成试验费用最终核算，付清尾款。项目涉及检查费用核算参照机构办模板；其他费用按照协议规定计算；

4.5 试验用药品/器械、物资等清点回收；

4.6 分中心小结报告表机构质控员审核，机构办公室主任/副主任签字盖章；

4.7 伦理进行结题审查；

4.8 向机构办公室递交《临床试验相关中心函》；

4.9 关闭中心：所有人员签署完成《临床试验结题签认表》；

4.10 纸质版资料存档：按照归档目录，提前一周预约归档将整理好的资料移交至机构办档案室，审核无误后统一存档。

三、附件表格

附件1：药物临床试验立项审批表

附件2：药物临床试验立项资料清单

附件3：主要研究者简历

附件4：研究者简历

附件5：临床试验研究团队成员表

附件6：研究者授权分工表及签名样张

附件7：医疗器械临床试验立项审批表

附件8：医疗器械临床试验立项资料清单

附件9: 人类遗传资源办理申请表

附件10：不涉及人类遗传资源审批和备案的声明

附件11：药物临床试验机构归档文件目录

附件12：临床试验归档资料查阅/借阅申请表

附件13：临床试验归档资料查阅/借阅登记表

附件14：临床试验药物交接记录表

附件15：临床试验药物出入库登记表

附件16：临床试验药物发放记录表

附件17：临床试验药物回收记录表

附件18：临床试验药物销毁授权书

附件19：临床试验药物退回登记表

附件20：临床试验用药物转运记录表

附件21：临床试验用药物/包装销毁记录表

附件22：GCP专用处方

附件23：检验科常规检查项目费用清单（2024年）

附件24：临床试验受试者检查、检验费用报表

附件25：临床试验研究者声明

附件26：临床试验保密协议

附件27：主要研究者承诺书

附件28：HIS、LIS、PACS溯源委托函

附件29：HIS、LIS、PACS溯源申请说明

附件30：临床试验尾款结算函

附件31：CRC/CRA人员简历

附件32：CRC/CRA人员变更申请表

附件33：CRC/CRA变更提供材料目录

附件34：申办单位关于不良事件声明

附件35：卫健委室间质评证书

附件36：相关仪器校准证书

微信公众号：陕中医GCP

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