机构简介及沿革-陕西省中医药研究院陕西省中医医院

机构简介及沿革

发布时间：2020-05-19 15:43???来源：???浏览次数：

陕西省中医医院临床试验机构，负责全院临床试验项目（药物、医疗器械及体外诊断试剂等）管理。机构主任为许建秦院长，机构副主任李晔副院长，下设机构办公室（GCP档案室、质量控制室、GCP中心药房、医疗器械库），机构办设有主任1名、副主任1名、秘书1名、资料管理员1名、、质量管理员1名、药物管理员2名、医疗器械管理员1名。共11个临床科室具备药物临床试验资格，分别有脑病科（中医脑血管专业）、心病科（中医心血管专业）、内分泌一科（中医风湿专业）、内分泌二科（中医内分泌专业）、肾病二科（中医肾病专业）、皮肤科（中医皮肤专业）、肝病科（中医肝病专业）、血液科（中医血液专业）、脾胃一科（中医消化专业）、肿瘤科（中医肿瘤专业）、肺病科（中医呼吸专业）；以及4个科室进行了医疗器械临床试验资格备案，分别有脑病科、心病科、针灸三科、影像中心。涉及物理治疗器械、医用康复器械、中医器械、医用成像器械。竞彩篮球组织了10次GCP培训，先后有400人次参加国家、省级及院内GCP培训。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者权益和安全，保证试验数据和结果真实可靠，使在竞彩篮球进行的各项临床试验高质量地完成。

1.1992年卫生部批准为“中药临床药理基地”。

设置心血管疾病、消化系统疾病两个专业组。

2.1997年通过卫生部组织的对中药临床药理基地的考核验收。

同时批准增补了肿瘤、脑血管疾病两个专业组。

3.1999年国家药品监督管理局，确认为“国家药品临床研究基地”。专业为心血管、消化、肿瘤、脑血管四个专业。

4.2019年5月对竞彩篮球4个科室的医疗器械临床试验资格进行了备案，分别为：针灸科（针灸专业）、脑病科（神经内科）、心病科（心血管内科）、医学影像科（X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业）；器械范围：物理治疗器械、医用康复器械、中医器械、医用成像器械。

5.2019年10月国家药品监督管理局经严格资料审查和现场实际检查重新认定本院为“药物临床试验机构”，批准专业八个即中医脑血管、中医心血管、中医内分泌、中医风湿、中医肾病、中医皮肤、中医肝病、中医血液。

6.2020年在国家药品监督管理局增补备案临床试验专业3个即中医消化、中医肿瘤和中医呼吸。

从取得临床试验资格以来，总共完成具有国家药物临床试验批件项目100余项。