陕西省中医药研究院陕西省中医医院伦理委员会伦理审查送审文件清单-陕西省中医药研究院陕西省中医医院

陕西省中医药研究院陕西省中医医院伦理委员会伦理审查送审文件清单

发布时间：2020-08-27 14:55???来源：???浏览次数：

一、初始审查

1、初始审查申请·药物临床试验（适用国家新药临床试验批件项目）

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

· 研究者:研究经济利益声明

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的资料（注明版本号/版本日期）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历(需要提交伦理、GCP培训证书复印件)

·组长单位伦理委员会批件

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局批准临床研究系列文件

·药品企业相关资质文件

·药物临床试验保险合同

·合同书

·其他

2.初始审查申请·医疗器械临床试验（包含但不限于以下内容）

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）；

·医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表；

·研究者：研究经济利益声明；

·研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

·临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

·临床试验方案（注明版本号/版本日期）；

·知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）；

· 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）；

·病例报告表文本（注明版本号/版本日期）；

·研究者手册（注明版本号/版本日期）；

·医疗器械自检报告和产品注册检验报告；

·试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

·与伦理审查相关的其他文件（企业相关资质）

·国家药品监督管理局医疗器械临床试验批准文件（Ⅲ级）；

·保险合同；

·其他。

3.初始审查申请·临床科研课题（使用各级各类科研课题）

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

· 研究者:研究经济利益声明

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的资料（注明版本号/版本日期）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历(需要提交伦理、GCP培训证书复印件)

·中心（组长）单位伦理委员会批件

·药品企业或医院制剂、科研协定处方使用等相关资质文件

·科研合同书

·科研项目批文/任务书

·其他

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

·临床研究方案修正说明页

·修正的临床研究方案（注明版本号版本日期）

·修正的知情同意书（注明版本号版本日期）

·修正的招募材料（注明版本号版本日期）

·其他

2研究进展报告

·研究进展报告

·多中心临床研究进展汇总报告

·组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

·其他

3.严重不良事件

·严重不良事件报告

·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.违背方案报告

·违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

·暂停/终止研究报告

·研究总结报告

6.研究完成报告

·研究完成报告

三、复审

复审申请

·复审申请

·修正的临床研究方案（注明版本号版本日期）

·修正的知情同意书（注明版本号版本日期）

·修正的招募材料（注明版本号版本日期）

·其他

四、免除申请

·免除审查申请

·临床研究方案（注明版本号版本日期）

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