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批准研究的标准

发布时间：2020-08-27 14:53???来源：???浏览次数：



根据SFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》，伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准：

1、研究具有科学和社会价值。

2、对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

3、受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

4、受试者的选择是公平和公正的。

5、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。

6、如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。

7、保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

8、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。


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