伦理审查体系管理规范-陕西省中医药研究院陕西省中医医院

伦理审查体系管理规范

发布时间：2020-04-27 11:20???来源：???浏览次数：

第一章　总则

第一条　为保护涉及人的生物医学研究受试者的权益和安全，规范竞彩篮球伦理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001）,《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（2005）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019）,CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），CFDA《医疗器械注册管理办法》（2014），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》，CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南。

第三条所有在竞彩篮球内实施的涉及人的生物医学研究，包括利用可辨认身份的人体样本或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，包括：初始审查、复审、跟踪审查等。

第四条主管院长负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章　医院职能部门

第五条　研究项目的管理

科教处的职责：

作为本院科研课题的管理部门，本院所有涉及人的医学研究科研课题均应经科教处立项审核，并批准同意。科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章后，递交初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。

对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。

科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则终止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

以人为对象的前瞻性、干预性临床研究，在招募首例受试者之前，要在公众可及的数据库上注册登记。

论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。

药物临床试验机构办公室的职责：

所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意。

临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。

在医院网站设置临床试验项目招募信息公告栏。

临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

发现临床试验项目没有经过伦理审查批准，没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时终止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。

第六条　研究利益冲突管理

监察室的职责：

制定研究利益冲突管理政策。

负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。

负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。

受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。

对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

定期评估伦理委员会的委员资格与组成。

每年对伦理委员会向全体会议提交的年度报告进行审核（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。

第七条　研究合同管理

科教处负责人职责：

⑴ 负责审核研究合同。

⑵ 签署合同并承担相应的责任。

⑶ 科教处负责科研课题的立项审核。

⑷ 药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。

第八条　研究经费管理

计财处的职责：

⑴ 研究经费统一归计财部门管理。

⑵ 按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。

⑶ 执行医院统一的审核报销程序。

第九条　研究培训的管理

科教处负责编制临床科研课题研究人员以及相关部门管理人员的年度培训计划与预算，并负责审批年度培训计划，审核培训经费预算并报计财处批准，组织院内培训。

药物临床试验机构办公室负责编制临床试验项目研究人员的年度培训计划与预算。

伦理委员会负责编制委员与秘书的年度培训计划与预算。

年度培训计划包括派出培训和院内培训。

医疗处、科教处负责组织安排的住院医师规范化培训和医疗技术人员的继续教育，并在培训中列入GCP和受试者保护的培训。

医院各部门应利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。

药物临床试验项目申办者资助的培训，医院的组织部门应报监察室备案，并要求申办者不能直接或间接影响培训的内容。

第十条　质量管理

伦理审查体系管理负责人职责：

协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。

组织机构每年召开管理评审会议，主持管理评审。

定期评审伦理审查体系运行的质量、效率和效力，审评受试者保护方面的优势和不足。

临床质量管理委员会职责：

质量管理工作隶属分管副院长领导。

制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。

协助副院长主持质量管理工作例会，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。

受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。

审核涉及人的生物医学研究伦理审查体系相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。需要时，负责邀请伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等讨论决定：

涉及人的医学研究科研课题适用的法律、法规、政策和指南。

药物和医疗器械临床试验适用的法律、法规、政策和指南。

涉及人的医学研究伦理审查适用的法律、法规、政策和指南。

如果法律、法规、政策和指南的伦理审查相关规则不一致，按上位法优于下位法的原则选择适用规则；规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。

第十一条资源配置：

伦理审查体系资源配置的审核部门/人员职责：

科教处人员职责

定期审核伦理委员会主要活动资源。包括与活动量相匹配的伦理委员会设置的数目，以及利益冲突管理，质量改进，培训计划。

组织机构定期审核伦理审查体系资源配置程序：定期审核伦理体系主要活动的资源，包括与审查工作量相匹配的伦理委员会设置的数目，以及利益冲突管理，质量改进计划，培训计划，电子管理信息系统，记录的安全保存，给予所需的支持。

组织机构为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十二条医学研究和伦理审查宣传教育

伦理办公室职责：面向公众进行医学研究、伦理审查相关宣传教育。采用适当的方法定期评估面向公众的有关医学研究和伦理审查的宣传教育效果。

组织机构网站设立“医学伦理”专项，下设信息发布，伦理委员会简介、人员构成；伦理审查需遵守的法律、法规、相关政策；伦理审查流程；伦理审查体系等栏目宣传伦理审查相关信息；设立伦理审查常识，研究成果栏目向公众宣传涉及人的生物医学研究中受试者权益，伦理知识等。

定期向医疗机构宣传办公室投发医学研究、伦理审查相关宣传教育稿件，由宣传办公室负责编辑，通过纸媒体或电子媒体发布。

通过组织机构公共平台发布宣传教育效果评估问卷，每年一次。

项目管理部门、研究者：面向公众进行医学研究相关宣传教育。

组织机构网站相关科室发布医学研究相关宣传教育信息。

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室

第十三条　伦理审查

伦理委员会的职责：

伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。

审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。

第十四条　伦理审查的管理

伦理委员会办公室的职责：

审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。

审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。

伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、药物临床试验机构办公室等。

编制委员与秘书的年度培训计划与预算。

在医院网站设置“伦理审查体系”栏目，包括受试者保护体系的介绍。在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。在医院网站设置“伦理常识”栏目。

受理和处理受试者抱怨或诉求，包括记录、调查、讨论、决定和反馈。

规则差异的处理原则：

1、规则的法律地位，上位法优于下位法。

2、规则的适用范围，同位法之间则具备同等效力，在各自的权限范围内施行。例如，药物/医疗器械临床试验遵循NMPA GCP,科研课题参照国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》

3、应遵循赫尔辛基宣言，ICH GCP,WHO的伦理指南，以及CIOMS的伦理指南等所提出的国际公认的伦理原则。

第四章　临床专业科室和研究人员

第十五条　研究设计

研究风险控制与管理评估：

1、必须遵循“赫尔辛基宣言”及伦理审查的相关政策法规。

2、按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。

3、中医药研究应考虑其特点和规律。

4、主要研究者及其研究团队应具有一定专业学术水平。

5、具备开展研究的所必须的医疗资源。

6、提交临床研究项目的立项评估及伦理审查申请/报告。

7、按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

8、完善的受试者保护的措施。

9、监督管理措施

第十六条　研究项目的组织实施

主要研究者的职责：

药物和医疗器械临床试验主要研究者应具有副高职以上的职称。

负责提交临床研究项目的立项评估。

负责提交伦理审查申请/报告。

按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

负责组织临床研究队伍，明确各研究岗位的职责分工并授权。

协助组织临床研究开始前的培训。

负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。

本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。

在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。

暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。

负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。

审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。

研究者的职责：

按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

负责以公平公正的方式招募受试者。

负责获取受试者参加研究的知情同意。

负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。

遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。

负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。

负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。

本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。

接受临床研究项目的监查/稽查。

发现违反伦理规范的研究，组织机构应进行调查与处理

当研究者违背方案时，伦理委员会将视情况而定，可以同意继续研究，也可以要求修正方案和/或知情同意书，违背方案情况告知受试者，重新获取知情同意，监察研究，监察知情同意过程，重新针对性培训研究者，在高年资研究人员指导下工作，限制参加研究的权利，拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；必要时，建议医院相关职能部门采取进一步的处理措施。

“终止或暂停已批准的研究”需考虑已入组受试者的后续研究/医疗安排。

研究者组织研究团队的规则

研究者组织研究人员队伍。研究者和协作研究者应具有与研究项目相适应的科学、临床及其他相关资质，应遵循法律、法规、政策和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

应具有研究岗位所需资格、经验和能力，经过相关知识培训（如GCP及保护受试者权益与健康的培训）

研究者应对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。研究者对已经实施承担最终责任，对其所授权的研究人员的研究工作承担最终责任。研究者应保证其研究方案的实施、知情同意及招募过程遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

第五章　附　则

第十七条　本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。

第十八条　本规范下列用语的含义是

研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。