伦理委员会章程-陕西省中医药研究院陕西省中医医院

伦理委员会章程

发布时间：2020-04-27 11:30???来源：???浏览次数：

医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，根据《赫尔辛基宣言》、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2011），制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家卫生健康委员会和陕西省卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局和陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局等国家及省卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条伦理委员会名称：陕西省中医药研究院、陕西省中医医院伦理委员会

第五条伦理委员会办公室地址：西安市西华门4号陕西省中医药研究院、陕西省中医医院行政（北楼）办公楼五楼

第六条组织架构：伦理委员会隶属陕西省中医药研究院、陕西省中医医院。根据伦理审查的范围，确定中医药研究伦理审查体系、涉及人的生物医学研究伦理审查体系以及伦理委员会的组织架构。设置伦理委员会办公室。

第七条职责：伦理委员会在中医药研究伦理审查体系、涉及人的生物医学研究伦理审查体系框架下对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、客观、公正和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）以及中医药相关基础学科研究，中医药古籍整理文献信息研究等。也可以接受委托对其他机构提交的临床研究项目进行伦理审查。

第八条伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查、复审和免除审查。伦理委员会建立相关工作制度及标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性；建立上岗培训和继续教育机制，对委员及替（候）补委员进行相关法规、伦理审查技术及标准操作规程的培训以及对研究者的伦理知识培训学习；建立独立的档案文件管理系统，并按相关管理制度管理保存文件资料。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权对审查研究项目作出同意、不同意、修改后同意、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。有权对批准的临床研究进行跟踪审查。

第十条行政资源：医院及伦理审查体系为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，应要求公开支付给委员的劳务补偿。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。根据《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局2003年）要求，对于研究者或申办者发起的研究项目所发生的研究相关损害的免费医疗与补偿费用应以研究项目的知情同意书、研究合同（协议）的约定及国家对医疗事故管理规定进行处理。

第三章 组建与换届

第十二条伦理委员会委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。医院伦理委员会的委员类别由生物医学领域（医药专业）和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士（社区代表）中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。院长/临床研究机构主任不得兼任伦理委员会委员。

第十三条委员、替（候）补委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。对组织机构承担的研究项目负有监管、或招标、资助等组织管理职责的上级行政主管部门成员不宜兼任伦理委员会委员。

第十四条任命的机构与程序：医院院长办公会议负责本院伦理审查体系和伦理委员会委员、候补委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单交医院院长办公会议审查讨论。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员、替（候）补委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿事宜。

第十五条伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由伦理委员会委员协商推举产生，以医院正式文件的方式公布。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十六条任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十七条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员可以连任。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院院长办公会议决定任命。

第十八条对各种资助来源、研究设计类型的项目，应采用同一标准进行审查。

第十九条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十条替换：因委员辞职、免职或工作需要，可以启动医院替（候）补委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替（候）补委员；替（候）补委员由院院长办公会讨论决定。当选的替（候）补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十一条主审委员/独立顾问：

根据项目专业要求由伦理委员会主任委员/办公室主任委任决定主审委员。初始审查、复审审查、快速审查以及跟踪审查的严重不良事件审查、违背方案审查、修正案审查、跟踪审查的年度/定期跟踪审查、终止暂停审查选择2名主审委员；完成结题审查、免除审查选择1—2名主审委员。

如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见。由伦理委员会办公室决定是否参加伦理审查会议。不参与表决。

第二十二条伦理委员会办公室：伦理委员会设办公室主任1名，秘书1名，工作人员若干名。伦理委员会主任和办公室人员由医院院长办公会议讨论决定并任命。

第四章 运作

第二十三条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，主审委员在会前预审送审项目文件，填写审查工作表。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据审查工作需要召开审查会议。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。主要适用于研究风险不大于最小风险的研究项目；已批准同意研究项目的研究方案做较小修改且不影响研究风险收益比的研究项目；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查项目；符合快速审查的跟踪审查等项目。

免除审查的项目必须符合免除审查的要素和条件。

第二十四条法定人数：伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。

第二十五条审查决定：送审文件齐全并经主审委员审查；会议审查时研究者（或申请人、申办者）、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场；按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；投票委员符合规定法定人数，研究伦理审查已多数票的意见作为审查决定，没有参与讨论的委员不能投票。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定。研究者（或申请人、申办者）、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院伦理审查体系的相关部门申诉。伦理批准文件有效期为一年。伦理跟踪审查频率设定为12个月，或根据研究项目的风险程度设定跟踪审查频率。

第二十六条跟踪审查：伦理委员会对所有已批准同意实施的研究项目进行跟踪审查，直至研究结束。跟踪审查的委员不得少于2人（跟踪审查的严重不良事件审查、违背方案审查、修正案审查、跟踪审查的年度/定期跟踪审查、终止暂停审查选择2名主审委员；完成结题审查选择1—2名主审委员）。在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。跟踪审查的内容：年度/定期跟踪审查；严重不良反应或不良事件的审查；违背方案审查、修正案审查、终止暂停审查；完成结题审查等其他需要审查的内容。

第二十七条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十八条保密责任与义务：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所用送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十九条协作：医院伦理审查体系所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立于受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第三十条质量管理：伦理委员会及办公室接受医院伦理审查体系对伦理委员会工作质量的内部审核、检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对审核检查发现的问题应及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员。

第三十一条监督管理：伦理委员会向卫生行政、食品药品监督管理等部门及医院伦理审查体系报告年度伦理审查工作情况。医院伦理审查体系相关部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院伦理审查体系审查并报院长办公会议批准可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第五章 附则

第三十二条本章程自2019年2月1日起执行。

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