【科普园地】院内“良方”如何走向全国？三步解密中药制剂转化路径！-陕西省中医药研究院陕西省中医医院

发布时间：2025-07-18 08:01???来源：???浏览次数：

您是否好奇：陕西省中医医院的特色制剂，如何从“院内专供”变身全国可用的惠民好药？答案藏在这条路径中

第一步：院内孵化→ 建立临床基础

名医验方开发：针对优势病种（如疑难杂症、复杂证候），基于经典名方或临床经验方进行处方固定。

制剂规范化研究：

药学评价：优化提取工艺（如水煎醇沉、超临界萃取）、建立薄层色谱（TLC）/高效液相色谱（HPLC）质控方法；

稳定性考察：加速试验/长期试验确定有效期；

非临床安全性评价：急性毒性、长期毒性实验。

持证应用：通过医疗机构制剂备案（X制剂字）或注册批准（Z制剂字），获得合法生产资质。

第二步：跨越院墙→ 转化路径选择

政策依据：

《中药注册专门管理规定》（1.1类“中药创新药”适用）；

陕西省《促进中医药传承创新发展若干措施》（设立成果转化专项基金）最好与成果转化三项改革的政策相关。

价值评估维度：

临床定位优势（如填补治疗空白）；

知识产权布局（处方专利、工艺专利）；

市场准入潜力（医保目录、基药目录适配性）；

转化模式：

产学研合作（主流）：医院提供人用经验数据，药企负责GMP规模化生产；

技术作价入股：通过无形资产评估实现权益共享；

CDMO委托开发：借助合同研发生产组织加速进程。

第三步：新药上市→ 全链条研发

药学二次开发：

中试放大研究：解决工艺参数转移（如提取浓缩倍数、干燥收率）；

质量标杆提升：建立指纹图谱/含量测定等整体质量控制体系。

非临床再评价：

GLP毒理学研究（遗传毒性、生殖毒性）；

药效机制研究（如网络药理学、靶点验证）。

临床价值确证：

多中心RCT试验（II期剂量探索、III期确证性研究）；

真实世界研究（RWS）补充人用经验证据。

注册申报：按CTD格式提交资料，通过NMPA审评获批中药新药证书

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